Software als Medizinprodukt

Sie brauchen Hilfe bei der Planung und Zertifizierung Ihrer Software als Medizinprodukt? Dann berate und begleite ich Sie gerne bei den Anforderungen durch die Medizingeräterichtlinie 93/42/EWG und denen des MPG.

Ich bin vom TÜV Süd zertifiziert als „Specialist Medical Software“ (2013) und habe Erfahrung in der Entwicklung von medizinischer Software.

Als Medizinprodukteberater (§31 MPG) beantworte ich Ihre wichtigsten Fragen rund um das Thema „Software als Medizinprodukt“ und unterstütze Sie bei der CE-Zertifizierung oder bei der Zusammenarbeit mit einer benannten Stelle.
Bei Bedarf greife ich auf erfahrene Juristen zurück die mit diesem Segment vertraut sind.

Zu Artikel Software als Medizinprodukt --- By NavBack (Own work) [CC-BY-SA-2.5 (http://creativecommons.org/licenses/by-sa/2.5)], via Wikimedia Commons

Software als Medizinprodukt – Vorgehen

Zu Beginn, in der Entwurfphase der Software steht die Frage im Raum, ob es sich bei dem geplanten oder existierenden Projekt um eine Medizinprodukt im Sinne des deutschen Medizinprodukte Gesetzes und der Richtlinie 93/42/EWG handelt.

Wird diese positiv beantwortet, wird eine Klassifizierung des Medizinproduktes laut RiLi 93/42/EWG Anhang IX vorgenommen.

Gerne begutachte und klassifiziere ich als unabhängiger Gutachter Ihre Software. Kontaktieren Sie mich für ein unverbindliches Beratungsgespräch über meine Firma:

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Bei mobilen Applikationen die auf iOS oder Android basieren, fällt diese Begutachtung meist auf ein Medizinprodukt der Klasse I aus. Dies liegt daran, dass die Inhalte der Regeln der Richtlinie wie beispielsweise die folgenden:

(Im folgenden nur ein kleiner Auszug der Inhalte aus den Regeln der RiLi 93/42/EWG Anhang IX)

  • Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen
  • Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen. Die Behandlung besteht dabei aus einer Filtration, Zent- rifugierung oder dem Austausch von Gasen oder Wärme.
  • Aktives diagnostisches Medizinprodukt, welches dazu bestimmt ist: Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird — mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten;oder zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind; oder eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen 

nicht anwendbar sind.

Aus diesem Grund trifft meist nur die Regel 1 und 12 zu, welche in Kombination besagen, dass die Software ein „nicht invasives aktives Medizinprodukt“ ist.

Wie schon gesagt trifft dies meiner Erfahrung nach auf 95% aller mobilen Applikationen (mobile medical apps) zu, die sich für diagnostische oder therapeutische Zwecke verwenden lassen.

Vorteile und Pflichten bei Software, die ein Medizinprodukt der Klasse I darstellt

Der Vorteil ergibt sich daraus, dass die Konformitätsbewertung für die CE-Kennzeichnung hier ohne benannte Stelle erfolgen kann.

Dies erspart Geld, jedoch keine Zeit denn die Konformitätsbewertung muss Gesetzes- und Richtlinienkonform durchgeführt werden.

Aus dem Anhang VII der RiLi 93/42/EWG ergeben sich Anforderungen welche entsprechend umzusetzen sind:

Die technische Dokumentation muss eine Bewertung der Konformität des Medizinproduktes mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen.

Ich helfe Ihnen gerne bei der Erstellung der Dokumentationen für ihre Software als Medizinprodukt.

Annehmbarkeit des genannten Nutzen-/Risiko-Verhältnisses laut 90/385/EWG und 93/42/EWG

Mit den Inhalten der Richtlinien muss man sich beschäftigen und man sollte diese richtig anwenden können.

So ist beispielsweise die Richtlinie 90/385/EWG gerade bei medizinischen Applikationen wie „Apps“ üblicherweise nicht anzuwenden. Sie beschäftigt sich Inhaltlich mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und findet somit bei Medizinprodukten der Klasse I keine Anwendung, da implantierbar.

Hier finden Sie weiterführende Informationen: